A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions.

En la actualidad, la angioplastia transluminal coronaria (ATC) de oclusiones totales crónicas (OTC) ha evolucionado notablemente desde el punto de vista técnico, logrando altas tasas de éxito y un adecuado perfil de seguridad.

Sin embargo, su implementación en la vida cotidiana de cualquier laboratorio de hemodinamia enfrenta numerosas barreras. La ausencia de datos robustos, que demuestren los beneficios de estas intervenciones complejas, es una de las principales limitaciones en la actualidad.

Es bien conocido que la presencia de una OTC condiciona un peor pronóstico, ya sea en el marco de síndromes coronarios agudos (SCA) como en la angina crónica estable. Por otra parte, numerosas series observacionales sugieren potenciales beneficios de la ATC a OTC en cuanto a la mejoría sintomática, de la función ventricular e incluso de la sobrevida del paciente, aunque los resultados son controvertidos.

En este estudio, Werner y col. se propusieron evaluar los beneficios de la ATC a OTC en comparación al tratamiento médico óptimo (TMO) con respecto a la sintomatología del paciente evaluada por el “Seattle Angina Questionnaire”.

Diseño del estudio

Estudio prospectivo, randomizado, multicéntrico, abierto y controlado.

Se incluyeron pacientes sintomáticos con al menos una OTC en un vaso ≥ 2.5 mm de diámetro, los cuales fueron randomizados a ATC a OTC con un stent liberador de Biolimus asociado al TMO (n= 259) vs. TMO (n= 137). En caso que se evidencie disfunción ventricular en la región irrigada por la OTC, se debía demostrar viabilidad en dicho territorio. Se incluyeron pacientes con angina estable y aquellos con SCA por causa de una lesión no-OTC y que hayan sido revascularizados > 4 semanas previas a la aleatorización. Asimismo, en aquellos pacientes con enfermedad de múltiples vasos, las lesiones no-OTC debieron ser revascularizadas > 4 semanas previas a la aleatorización.

Análisis de los resultados

El período de enrolamiento abarcó ≈ 3 años en 28 centros europeos (≈5 pacientes/centro/año).

Los recursos económicos de los financiadores fueron limitados y no se alcanzó la población requerida para alcanzar un poder del 95% a un nivel de significancia de 0.01.

Del grupo de pacientes asignados a ATC de OTC el 13.4% no recibió la revascularización de la oclusión y un paciente fue derivado a cirugía de revascularización miocárdica, mientras que en el grupo TMO al 7.3% se le revasculizó la OTC.

• Edad promedio de los pacientes: 65 ± 9.7 años.
• Porcentaje de Hombres: 84%.
• Porcentaje de Diabéticos: 31.6%, 27% fueron insulino requirientes.
• Enfermedad de tres vasos > en el grupo ATC (25.5% vs. 17.5%).
• Porcentaje de CRM (cirugía de revascularización miocárdica) previa > en el grupo ATC (13.1% vs. 7.3%).
• J-CTO score promedio: ATC 1.82 ± 1.07 / TMO 1.67 ± 0.91.

Análisis de la intervención

• Tasa de éxito del procedimiento: 86.6%.
• Abordaje retrógrado: 35.8%.
• Complicaciones intra-hospitalarias: 2.9%.
• Taponamiento cardíaco (n= 4).
• Transfusión de sangre (n= 5).
• No se registró ningún óbito asociado al procedimiento.

Hallazgos principales

El grupo ATC mostró mejoras absolutas en las cinco sub-escalas del SAQ. Sin embargo, solo en 3 de ellas alcanzó la significación estadística:

• Frecuencia de angina.
• Limitación física.
• Calidad de vida.

En las sub-escalas estabilidad de la angina y satisfacción del tratamiento se evidenciaron diferencias numéricas en favor de la ATC, aunque no fueron estadísticamente significativas.

Hallazgos secundarios

• Pacientes completamente libres de angina: ATC 71.6% vs. TMO 57.8%, p 0.008.
• Eventos cardiovasculares mayores y eventos cerebrovasculares a 12 meses: ATC 5.2% vs. TMO 6.7%, p 0.55.
• Revascularización guiada por isquemia: ATC 2% vs. TMO 6.7%, p 0.04.
• Re-hospitalización por causa cardíaca: ATC 5.9% vs. TMO 5.9%, p 0.98.

Comentario final y contextualización de los resultados

El EUROCTO trial evidenció que, en pacientes con enfermedad coronaria estable sintomática, la ATC de OTC genera mejorías significativas en el control de los síntomas y en la calidad de vida, en comparación al TMO. La tasa de complicaciones del procedimiento fue baja (2.9%) y en ningún caso se reportó mortalidad asociada a la intervención. Asimismo, la ATC a OTC disminuyó significativamente la necesidad de revascularización guiada por isquemia en el seguimiento.

A diferencia de éste, el estudio EXPLORE publicado en el año 2016, incluyó pacientes con un infarto agudo de miocardio tratados con ATC primaria que presentaron una OTC en la arteria no culpable. Los pacientes fueron randomizados a ATC de la OTC dentro de la primera semana posterior a la ATC primaria vs. TMO. El desenlace primario fue la función ventricular y el volumen de fin de diástole por resonancia nuclear magnética a los 4 meses, no evidenciando diferencias significativas entre ambas estrategias de tratamiento.

Otro estudio randomizado, cuyos resultados han sido presentados en el ACC 2017 es el DECISION-CTO (aún no publicado). En el mismo, no se observaron diferencias significativas entre ambas estrategias de tratamiento con respecto a la mejoría sintomática. Sin embargo, marcadas diferencias en el diseño de ambos estudios podrían explicar la disparidad en los resultados:

• El DECISION-CTO incluyó una proporción muy elevada de pacientes con enfermedad de múltiples vasos no intervenidas (77%), las cuales fueron intervenidas luego de la aleatorización (77% en el grupo TMO y 79% en el grupo ATC) y no se reportó el estado sintomático tras la intervención. Por su parte, en el EUROCTO trial los pacientes con enfermedad de múltiples vasos recibieron revascularización de las lesiones no-OTC al menos 4 semanas previas a la aleatorización, por lo que los síntomas del paciente se debían exclusivamente a la presencia de la OTC.
• En DECISION-CTO las tasas de cruzamiento entre ambas ramas fue ≈ 20%, mientras que en EUROCTO trial fueron marcadamente menores.
• En DECISION-CTO los síntomas al momento de la aleatorización fueron leves mientras que en EUROCTO trial fueron más significativos.

En este contexto, el EUROCTO trial es el único estudio que ha evaluado en forma adecuada el impacto de la ATC de OTC en los síntomas y la calidad de vida del paciente. Sus resultados brindan una base adecuada para justificar la indicación de la ATC en pacientes sintomáticos por causa de una OTC.

Título Original: A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493.
Autor principal: Gerald S. Werner.
Fecha de publicación: 05/02/2018.
Revista: European Heart Journal.
Patrocinadores: Biosensors Europe S.A y ASAHI Intecc Co. Ltd.
Comentador: Marcelo Ángel Abud, Fellow ICBA – Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina.